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Arzneimittel

Die Anwendung von modernen Arzneimitteln ist eine große Erfolgsgeschichte. So ist durch die Verwendung von Impfstoffen und Antibiotika die Sterblichkeit durch Infektionskrankheiten deutlich gesunken. Andererseits war das 20. Jahrhundert auch von verschiedenen Arzneimittelskandalen überschattet, in deren Folge die Entwicklung, Herstellung und Überwachung von Arzneimitteln verbessert und immer mehr reguliert wurde.

Für bestimmte Arzneimittel, darunter gentechnisch hergestellte Arzneimittel und Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gegen HIV, Krebs, Diabetes und einige weitere Krankheiten ist die Antragstellung bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für eine EU-weite Zulassung zwingend vorgeschrieben. Für andere Arzneimittel kann der Zulassungsantrag bei der jeweils zuständigen nationalen Behörde gestellt werden, in Deutschland ist dafür das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zuständig.

Dabei wird der Nachweis der Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und der angemessenen pharmazeutischen Qualität der Arzneimittel geprüft. Entscheidend für die Zulassung durch die zuständige Arzneimittelbehörde ist, dass die Beurteilung für das Arzneimittel ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis ergibt.

Arzneimittel, die noch nicht die Zulassung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte erhalten haben sind z. B. Importarzneimittel. Eine Verordnung eines Arzneimittels außerhalb der in der Zulassung genannten Anwendungsgebiete oder für eine Patientengruppe außerhalb der erteilten Zulassung wird als Off-Label-Use bezeichnet.

Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden

Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden sind in der ambulanten Versorgung diagnostische und therapeutische Verfahren, deren Wirksamkeit medizinisch nicht oder noch nicht eindeutig nachgewiesen ist. Krankenkassen dürfen nur Leistungen bezahlen, die als notwendig, zweckmäßig und wirtschaftlich anerkannt sind (Wirtschaftlichkeitsgebot). Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, deren Qualität und Wirksamkeit nicht eindeutig nachgewiesen sind, dürfen von den Gesetzlichen Krankenkassen also nicht übernommen werden.

Über die Aufnahme neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in den Leistungskatalog der Gesetzlichen Krankenkassen entscheidet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA). Der Gemeinsame Bundesausschuss ist das oberste Beschlussgremium der gemeinsamen Selbstverwaltung der Ärzte, Zahnärzte, Psychotherapeuten, Krankenhäuser und Krankenkassen in Deutschland. Für das Bewertungsverfahren des G-BA erstellt das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) unabhängige, evidenzbasierte (beweisgestützte) Gutachten, um die Vor- und Nachteile medizinischer Leistungen für Patientinnen und Patienten objektiv zu überprüfen. Darüber hinaus stellt das IQWiG auch allgemeinverständliche Gesundheitsinformationen für alle Bürgerinnen und Bürger zur Verfügung.

 

Arzneimittel und neue Methoden bei lebensbedrohlichen und seltenen Krankheiten

Nicht zugelassene bzw. im Off-Label-Use angewandte Arzneimittel oder neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, deren Qualität und Wirksamkeit nicht eindeutig nachgewiesen sind, dürfen von den Gesetzlichen Krankenkassen grundsätzlich nicht übernommen werden. Aber es gibt Ausnahmen:

Gesetzlich versicherte Patientinnen und Patienten mit einer lebensbedrohlichen Krankheit, bei denen alle anerkannten Möglichkeiten ausgeschöpft sind, können in Ausnahmefällen auch auf vom G-BA bisher nicht geprüfte oder ausgeschlossene Untersuchungs- und Behandlungsmethoden Anspruch haben. Grundlage dafür ist ein viel beachteter Beschluss des Bundesverfassungsgerichtes (BVerfG) vom 6. Dezember 2005, das sogenannte „Nikolausurteil“ (AZ 1 BvR 347/98).

Aus dieser Rechtsprechung ergibt sich, dass ein Anspruch auf neue außervertragliche Methoden immer dann besteht, wenn bei einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung keine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung zur Verfügung steht und die neue Methode eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf bietet.

Diese Leistungspflicht der Gesetzlichen Krankenversicherung in Fällen lebensbedrohender Erkrankungen gilt auch bei der Versorgung mit Arzneimitteln. Das Bundessozialgericht (BSG) hat den „Nikolausbeschluss“ des BVerfG sinngemäß auch auf den Bereich der Arzneimittelversorgung übertragen. Dabei hat das BSG enge Grenzen gezogen und Entscheidungskriterien entwickelt, unter deren Beachtung ein in Deutschland nicht zugelassenes Arzneimittel ausnahmsweise zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden kann. Die Bundessozialrichter haben damit eine Abwägung vorgenommen zwischen dem bei zugelassenen Arzneimitteln gewährten Schutz des Versicherten durch das Arzneimittelgesetz und dem Schließen einer Versorgungslücke bei lebensbedrohlich Erkrankten.

Wie prüft der MDK?

Speziell geschulte fachärztliche Gutachter des MDK im Saarland erstellen im Auftrag der Krankenkassen sozialmedizinische Stellungnahmen und Begutachtungen zu Arzneimitteln und neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden. Die Anforderung an die sozialmedizinischen Gutachter des MDK ist es dabei, die gesetzlichen Vorgaben mit den konkreten medizinischen Anforderungen des jeweiligen Versicherten zusammenzuführen, um der Krankenkasse eine zeitnahe leistungsrechtliche Entscheidung zu ermöglichen.

Jede Gesetzliche Krankenkasse kann den MDK im Saarland mit einer gutachterlichen Stellungnahme beauftragen, ob bei der Anwendung eines Arzneimittels oder einer neuen außervertraglichen Methode die erforderlichen Leistungsvoraussetzungen im Einzelfall vorliegen. Die gutachterlichen Prüfschritte orientieren sich dabei am „Nikolausbeschluss“ des Bundesverfassungsgerichts und der Rechtsprechung des Bundessozialgerichtes: Neben der Feststellung, ob überhaupt als unverzichtbare Grundlage einer Begutachtung die Diagnose gesichert ist, werden die drei Kerngesichtspunkte geprüft:

  • Liegt eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Erkrankung vor?
  • Stehen allgemein anerkannte dem medizinischen Standard entsprechende Behandlungen nicht zur Verfügung?
  • Besteht durch die beantragte Anwendung des Arzneimittels oder der Methode eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf?

Nach der höchstrichterlichen Rechtsprechung sind ernstzunehmende Hinweise auf einen nicht ganz entfernt liegenden Behandlungserfolg nur dann zu bejahen, wenn aussagekräftige Erkenntnisse wie beispielsweise hochwertige wissenschaftliche Studien vorliegen. Grundsätzlich gilt dabei, dass die Anforderungen an die ernsthaften Hinweise auf einen nicht ganz entfernt liegenden Behandlungserfolg umso geringer sind, je schwerwiegender die Erkrankung und je hoffnungsloser die Situation ist (abgestufte Evidenzgrade).

Neben der Begutachtung von Arzneimitteln oder neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im individuellen Einzelfall führt der MDK im Saarland auch allgemeine Methodenbewertungen für Gesetzliche Krankenkassen und deren Verbände durch. Der MDK im Saarland entsendet außerdem fachlich spezialisierte Gutachter in die bundesweiten Sozialmedizinischen Expertengruppen  „Arzneimittelversorgung“ (SEG-6) und „Methoden- und Produktbewertungen“ (SEG-7) der MDK-Gemeinschaft. Diese Sozialmedizinischen Expertengruppen erstellen Bewertungen des Nutzen-/Risikoverhältnisses von neuen Arzneimitteln und neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden für die MDK-Gemeinschaft und stellen bundesweit eine einheitliche Begutachtung im Bereich der Arzneimittelversorgung und der Methodenbewertung sicher.

IGeL-Leistungen

Unter dem Schlagwort "IGeL" (= individuelle Gesundheitsleistungen) bieten deutsche Arztpraxen ihren Patientinnen und Patienten Diagnose- und Behandlungsmethoden an, die nicht zum Leistungskatalog der Gesetzlichen Krankenkassen gehören. Sie müssen deshalb von Versicherten selbst bezahlt werden.

Einige der IGeL-Leistungen sind medizinisch durchaus sinnvoll, gehören aber nicht zu den Aufgaben der solidarisch finanzierten Gesetzlichen Krankenkassen, denn sie zählen in den Bereich privater Lebensführung. Dabei handelt es sich zum Beispiel um Impfungen vor Fernreisen oder um die Ausstellung von Sportattesten.

Andere IGeL-Leistungen gehören nicht zum Leistungskatalog, weil ihr Nutzen zweifelhaft ist oder weil es ungeklärt ist, ob der Nutzen mögliche Schäden überwiegen kann.

Um Versicherte in die Lage zu versetzen, sich gut informiert für oder gegen eine IGeL zu entscheiden, hat der Medizinische Dienst des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen (MDS) das Internetportal IGeL-Monitor aufgebaut, auf dem einzelne IGeL bewertet werden und die Ergebnisse allgemeinverständlich und transparent dargestellt werden: Den IGeL-Monitor finden Sie hier [http://www.igel-monitor.de].